Данная информация предназначена для специалистов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не должны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
аучно-исследовательский центр ГЕРОФАРМ получил статус первой в России аккредитованной коммерческой GLP-лаборатории
Лаборатория фармакологии научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ подтвердила статус соответствия международным стандартам надлежащей лабораторной практики, получив национальную аккредитацию GLP.
Таким образом, R&D центр компании стал первой коммерческой лабораторией в
России и одновременно первым центром, который проводит испытания in vitro (на
клеточных линиях) в соответствии со стандартами GLP.
Инспекция проводилась экспертами Федеральной службы по аккредитации РФ (Росаккредитации).
Правила GLP применяются в мире как обязательный стандарт качества проведения
доклинических лабораторных испытаний. Они описывают единую строгую систему,
которая обеспечивает объективность и воспроизводимость данных. Она касается всех
процессов организации, в том числе порядка проведения исследований,
используемого оборудования, квалификации персонала, методик ведения отчетности и
др.
Статус аккредитованной лаборатории – гарантия того, что испытания
лекарственных препаратов проводятся качественно и дают результаты с высоким
показателем точности, принятыми в рамках международной практики GLP.
В России на данный момент 12 центров, которые получили аккредитацию GLP, 8 из
них функционируют и входят в реестр испытательных лабораторий, соответствующих
принципам надлежащей лабораторной практики, еще у 4 статус соответствия GLP
временно приостановлен. Эти организации являются государственными и проводят
испытания in vivo (на лабораторных животных). Научно-исследовательский центр
ГЕРОФАРМ стал 13 аккредитованным GLP-центром в России.
Роман Драй, директор научно-исследовательского центра ГЕРОФАРМ:
«При выстраивании работы научно-исследовательского центра компании мы
изначально руководствовались стандартами GLP. В 2019 году был сделан первый шаг
в получении документального подтверждения этому – пройдена добровольная
сертификация Ассоциации по сертификации «Русский Регистр», а сейчас мы получили
уже национальную GLP аккредитацию. Это – выход на новый уровень и начало
большого пути по получению аккредитации уже зарубежным, а именно европейскими
регуляторами. Она внесет значимый вклад в развитие экспортного потенциала
компании и позволит ускорить выход лекарственных средств ГЕРОФАРМ на рынки ЕС».
Аудит на соответствие стандартам надлежащей лабораторной практики ГЕРОФАРМ будет
проходить ежегодно.