Предложения АФПЕАЭС нашли свое отражение в новом нормативно-правовом акте Минздрава
Предложения АФПЕАЭС по оптимизации процедуры приведения в соответствие с правом ЕАЭС регистрационных досье зарегистрированных лекарственных препаратов нашли свое отражение в Приказе Минздрава 95н.
Приказом Минздрава упростились правила приведения регистрационных досье
зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствие с правом Евразийского
экономического союза. В принятом нормативно-правовом акте нашли свое отражение
предложения Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС, ранее поддержанные
участниками рынка на «регуляторной гильотине».
В странах ЕАЭС действует единая система обращения лекарственных препаратов,
она предусматривает приведение регистрационных досье всех лекарственных
препаратов в соответствие с требованиями ЕАЭС до 31 декабря 2025 года. Данная
мера направлена не только на гармонизацию локального и наднационального
законодательств, но и на соблюдение высоких стандартов качества оказания
медицинской помощи, бесперебойного обеспечения всех пациентов общего
экономического пространства современной терапией.
Пока не окончен переходный период, в нашей стране параллельно действуют две
процедуры внесения изменений в регистрационные досье. Первая – для препаратов,
зарегистрированных по национальному законодательству, регдосье которых еще не
приведены в соответствие с правом ЕАЭС. Соответствующие требования закреплены в
61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в Приказе 959н «Об утверждении
классификации изменений, вносимых в документы, содержащиеся в регистрационном
досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения».
Вторая закреплена в 78 Решении Совета Евразийской экономической комиссии «О
Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения», а также в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24
апреля 2018 г. № 65 «Об утверждении классификатора типов изменений
регистрационного досье лекарственного препарата», и предназначена для уже
приведенных в соответствие с правом ЕАЭС регистрационных досье лекарственных
препаратов.
Требования, закрепленные в нормативном поле ЕАЭС в отношении внесения ряда
изменений в регистрационные досье лекарственных препаратов, являются более
гибкими, чем национальные требования (например, предусматривают уведомительный
характер внесения изменений, не требуют проведения специальной экспертизы). В
связи с этим, по мнению Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС,
требуется либерализация подходов и на уровне национального права.
В частности, предложения Ассоциации, отраженные в Приказе 95н, исключают
необходимость проведения экспертизы качества для следующих изменений:
• исключение производителя или поставщика любого исходного материала,
реактива, промежуточного вещества фармацевтической субстанции, входящих в состав
лекарственного препарата (мест осуществления производства)
• замена и (или) добавление производителя фармацевтической субстанции (включая
изменение площадки этапа производства фармацевтической субстанции) при условии,
что такая фармацевтическая субстанция включена в государственный реестр
лекарственных средств;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика исходных и
вспомогательных материалов и (или) таких же исходных и вспомогательных
материалов, используемых в процессе производства фармацевтической субстанции или
лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты, культуральные среды
и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные материалы, мешки, шланги и др.);
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика оборудования и
(или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства
фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, а также изменения в
процессе производства, связанные с использованием альтернативного оборудования;
• замена и (или) добавление производителей и (или) поставщика стандартных
образцов и (или) аттестованных в соответствии с государственной фармакопеей
аналогичных стандартных образцов, а также реактивов, материалов, оборудования,
используемых в процессах аналитического контроля полупродуктов, фармацевтической
субстанции или лекарственного препарата, а также изменение аналитических
методик, связанных с включением, изменением или добавлением альтернативных
материалов, реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в
аналитических методиках
• замена и (или) добавление производителей первичной упаковки фармацевтической
субстанции
Благодаря совместным усилиям Минздрава, нашей Ассоциации, других участников
рынка, снижаются риски дефицита лекарств для наших пациентов. Чем быстрее
вносятся необходимые изменения в регистрационные досье, тем выше вероятность
того, что препарат будет доступен пациентам», - резюмировал Председатель
Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС Алексей Кедрин.